مشاوران FDA از واکسن Covid-19 Novavax برای مجوز پشتیبانی می کنند

Novavax به دنبال مجوز ایالات متحده است

در ماه نوامبر، اندونزی اولین کشوری بود که مجوز استفاده اضطراری از واکسن Novavax را صادر کرد. همچنین در اتحادیه اروپا، بریتانیا، کانادا، کره جنوبی، استرالیا، هند، فیلیپین و نیوزلند و سایر کشورها مجاز شده است.

در اواخر ژانویه، far30club اعلام کرد که درخواستی را برای FDA ارسال کرده است تا واکسن کروناویروس خود را برای استفاده اضطراری مجاز کند.

Novavax آماده است تا دوزهای واکسن خود را در صورت مجوز FDA از موسسه سرم در هند ارسال کند.

“امید ما این است که FDA توصیه های این کمیته VRBPAC را به همراه تمام داده های تولیدی که به آنها داده ایم و نتایج بازرسی آنها از کارخانه ما در هند را بپذیرد و بتواند به تصمیمی برسد. استنلی ارک، رئیس و مدیر اجرایی Novavax، روز سه‌شنبه به CNN گفت: امیدواریم این به زودی انجام شود.

او گفت که اولین محموله این شرکت به ایالات متحده “چند میلیون” دوز خواهد بود.

ارک گفت، در مورد اینکه چه کسی می تواند واکسن را دریافت کند، “ده ها میلیون نفر وجود دارند که به دلایلی واکسن اولیه خود را انجام نداده اند.” “این یک بازار برای ما است.”

وی افزود بازارهای دیگر این واکسن شامل کودکان و در نهایت افرادی است که برای حفظ محافظت در برابر کووید-19 به دوزهای تقویت کننده نیاز دارند.

دکتر نیتا پاتل، مدیر کشف آنتی‌بادی و توسعه واکسن، یک ویال با واکسن بالقوه ویروس کرونا، کووید-19، را در آزمایشگاه‌های Novavax در Gaithersburg، مریلند در 20 مارس 2020، یکی از آزمایشگاه‌هایی که واکسنی برای ویروس کرونا تولید می‌کند، بلند می‌کند. کووید-۱۹. (عکس از ANDREW CABALLERO-REYNOLDS / AFP) / ذکر[های] اشتباهی که در فراداده این عکس توسط ANDREW CABALLERO-REYNOLDS ظاهر می شود در سیستم های AFP به روش زیر اصلاح شده است: [Gaithersburg] به جای [Rockville]. لطفاً فوراً ذکر[های] اشتباه را از همه سرویس‌های آنلاین خود حذف کرده و آن را (آنها) را از سرورهای خود حذف کنید. اگر توسط AFP مجاز به توزیع آن (آنها) به اشخاص ثالث شده اید، لطفاً مطمئن شوید که اقدامات مشابه توسط آنها انجام می شود. رعایت نکردن سریع این دستورالعمل ها مسئولیتی را در قبال هرگونه استفاده مداوم یا ارسال اعلان از جانب شما به همراه خواهد داشت. بنابراین از توجه و اقدام سریع شما کمال تشکر را داریم. از ناراحتی‌هایی که ممکن است این اعلان ایجاد کند متاسفیم و برای هرگونه اطلاعات بیشتری که ممکن است نیاز داشته باشید در اختیار شما باقی می‌ماند. (عکس توسط ANDREW CABALLERO-REYNOLDS/AFP از طریق گتی ایماژ)

Novavax به دنبال مجوز استفاده اضطراری FDA از واکسن کروناویروس خود است

به گفته این شرکت، درخواست Novavax برای مجوز مبتنی بر داده‌هایی از جمله نتایج دو کارآزمایی بالینی بزرگ بود که اثربخشی کلی حدود 90٪ و یک “پروفایل ایمنی اطمینان بخش” را نشان داد. آزمایش‌ها قبل از تسلط نوع ویروس کرونای Omicron در ایالات متحده انجام شد.

ارک در بیانیه‌ای پس از جلسه روز سه‌شنبه گفت: «توصیه مثبت کمیته مشورتی قدرت داده‌های ما و اهمیت واکسن کووید-۱۹ مبتنی بر پروتئین را تأیید می‌کند که با استفاده از رویکردی نوآورانه در فناوری سنتی واکسن ایجاد شده است».

“Ouvimos no encontro do VRBPAC de hoje o apoio significativo para nossa vacina de médicos, organizações de saúde e consumidores que estão “plantas medicinais” aguardando ansiosamente uma opção de vacina baseada em proteínas”, disse ele. “Estamos ansiosos pela decisão da FDA.”

سرنگ‌های پر شده با واکسن BioNTech/Pfizer روی سینی در مرکز واکسیناسیون ماشین ابزار و شرکت فناوری لیزر Trumpf در دیتزینگن، جنوب آلمان، در 10 ژوئن 2021، در بحبوحه همه‌گیری ویروس کرونا / کووید-19 قرار دارد. (عکس از THOMAS KIENZLE / AFP) (عکس از THOMAS KIENZLE/AFP از طریق Getty Images)

تلاش برای واکسن های کووید-19 با ماندگاری بیشتر

به طور کلی، جذب واکسیناسیون کووید-19 – به ویژه دوزهای تقویت کننده – در ایالات متحده کند بوده است و یکی از مقامات FDA در جلسه روز سه شنبه آن را به عنوان یک مشکل “بسیار جدی” توصیف کرد.

“ما مشکلی با جذب واکسن داریم که در ایالات متحده بسیار جدی است، و هر کاری که بتوانیم انجام دهیم تا مردم راحت تر بتوانند این محصولات پزشکی بالقوه نجات دهنده زندگی را بپذیرند، کاری است که احساس می کنیم مجبور به انجام آن هستیم. دکتر پیتر مارکس، مدیر مرکز ارزیابی و تحقیقات بیولوژیک می گوید.

دکتر اریک روبین، سردبیر مجله پزشکی نیوانگلند و یکی از اعضای VRBPAC، در جلسه پرسید که چرا نیاز به یک واکسن دیگر Covid-19 در ایالات متحده وجود دارد، در حالی که سه واکسن مجاز یا تایید شده اند: آنهایی که از Pfizer/BioNTech، Moderna و Johnson & Johnson’s Janssen هستند.

مارکس با اشاره به این موضوع گفت: «واکسن جانسن در حال حاضر به‌عنوان واکسن خط مقدم مانند واکسن‌های mRNA استفاده نمی‌شود، که موضوع واکسن را برای کسانی که ممکن است به دلیل نگرانی‌هایی که ممکن است مایل به مصرف واکسن mRNA نباشند، باقی می‌ماند.» به واکسن های توسعه یافته توسط Pfizer/BioNTech و Moderna.

“داشتن یک جایگزین مبتنی بر پروتئین ممکن است برای برخی از نظر پذیرش آنها راحت تر باشد.

منبع: healthline

ایندکسر